国家药品监督管理局近日附条件批准靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。该药由华辉安健（北京）生物科技有限公司自主研发，是病毒性肝炎治疗领域获批的抗体类药物。

该药此前已分别获得中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局授予的“突破性疗法”认定。

世界卫生组织及欧洲肝脏研究学会等权威指南指出，慢性乙肝病毒与丁肝病毒合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎形式。丁肝病毒需依赖乙肝病毒完成复制，二者合并感染会显著加速肝纤维化、肝硬化及肝细胞癌的进展。据世界卫生组织报告，全球约1200万人感染丁肝病毒。我国慢性乙肝病毒携带者基数庞大，但此前临床存在检测不足、缺乏有效治疗药物的问题。

该药的获批基于一项国际多中心关键注册临床研究。研究数据显示，治疗48周时，其病毒学和生化学复合终点应答率达44.1%，丁肝病毒RNA抑制率达60%，丙氨酸氨基转移酶复常率达70%，并观察到患者肝脏硬度值获得改善。

该临床研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示，该药的上市为乙肝合并丁肝感染这一高危难治人群提供了新的治疗选择，对推动国内丁肝规范化诊疗、助力实现消除病毒性肝炎危害的目标具有积极意义。

该药的研发源于我国科学家在肝炎基础研究领域的源头创新。2012年，北京生命科学研究所李文辉博士团队发现乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP，为药物研发开辟了新路径。基于此发现，华辉安健研发团队于2015年成功研发出立贝韦塔单抗原型分子。

华辉安健首席执行官陈彬博士表示，公司已构建覆盖药物研发全流程的体系，未来将继续坚持创新，致力于为全球患者提供更多有效治疗方案。